GMP BELGESİ NEDİR? NASIL ALINIR? HANGİ SARTLARA TABİ TUTULUR?

Bildiğiniz üzere Tiens ürünleri ile kalitesini kanıtlamıştır ve birçok sertifika ile birlikte GMP sertifikasına
 (belgesine de ) sahiptir.
Peki en çok sorulan GMP sertifikası nedir?
               

GMP (Good Manufacturing Practices) Yani Türkçe anlamı ile İyi  Üretim  Uygulamaları  , Ürünün iç ve dış kaynaklardan kirlenme olasılığını önlemek veya azaltmak amacıyla, kuruluşla ilgili iç ve dış şartlara ilişkin koruyucu önlemleri içerir. Bu uygulama gıda ürünlerinin üretimi ve dağıtımında temel yaklaşımlardan olup ürünlerde kalite sağlamak için hammadde, işleme, ürün geliştirme, üretim, paketleme, depolama, dağıtım aşamalarında kesintisiz uygulanması gereken bir teknikler dizisidir.

İmalat  için  bir kalite yaklaşımıdır ve gıda sanayi çalışanlarının profesyonel çalışmasını temin ederek güvenilir ve etkili ürün üretimini sağlar.
Bir işletmeyi tüm yönleri ile yani, sahip olması gereken temel özellikleri ile ve her üretim süreci için farklı kriterle ele almaktadır. Üretim yeri, çevre, alet -ekipman ve üretim süreci, personel ve hammaddenin kalite ve güvenilirliklerini tanımlar ve kontrol altına alır. İlaç, kozmetik ve gıda sektörünü kapsayan GMP, deterjan ve temizlik ürünlerinin "kozmetik sınıfında" kabul edilmesini sağlayan Kozmetik yasasının kabulüyle bu sektörü de kapsamaktadır.
Ayrıca, insan ve hayvanlarda kullanılan medikal amaçlı ürünlerin üretilmesinde (İlaç, kozmetik ürünler vs) uyulması gerekli kurallar bütünüdür.
cGMP; Kalite Yönetimi, Personel, Tesis ve Ekipman, Dokümantasyon, Üretim, Kalite Kontrol, Fason Üretim, Şikayetler ve Ürün Geri Çekme ve İç Denetimlerle ilgili genel kaideleri belirlemiştir.

GMP TEMEL İLKELERİ NEDİR ?

Temel ilke ile GMP yapılanmaktadır:

1. Kalite yönetimi
2. Personel ve organizasyon
3. Bina, donanım, ekipman ve materyaller
4. Dokümantasyon
5. Ham ürün girişi, ürün işleme, saklama ve dağıtım
6. Kalite kontrol ve yeterlilik testleri
7. Tüm işlemlerin onaylanması ve yetkilendirilme
8. Şikayetler ve geri çağırma
9. Hataların araştırılması, üretilen ürünlerin kullanım sonrası klinik takibi
10. Örneklerin saklanması, sorunlu, iade edilen ürünlerin imha edilmesi
11. İçsel ve dışsal denetim.

GMP' NİN ZORUNLULUKLARI NEDİR ?

GMP Sistem kurulum ve uygulamalarında bazı zorluklarla karşılaşılmaktadır. Bu zorluklardan başlıcaları;

1. Herhangi bir işe başlamadan önce yazılı ve doğru talimatlara göre çalışıldığından emin olunmalıdır.
2. Bu talimatlara her zaman , kesinlikle hiçbir yerini atlamadan takip edilmelidir.
3. Doğru malzemenin kullanılması sağlanmalıdır.
4. Doğru ekipmanın kullanılmasını ve temiz olmalarının sağlanması gerekmektedir.
5. Kontaminasyonu ve karışmayı önleyecek şekilde  çalışılmalıdır.
6. Etiketleme hatalarına karşı her zaman dikkatli olunmalıdır.
7. Her zaman titizlikle ve doğru şekilde çalışılmalıdır.
8. Çalışanlar dahil olmak üzere her şey temiz ve düzenli tutulmalıdır.
9. Her zaman hatalara, yanlışlara ve kötü olaylara karşı hazırlıklı olunmalı ve bunlar derhal rapor edilmelidir.
10. Tutulan raporların ve yapılan kontrollerin doğruluğundan emin olunmalıdır.

NEDEN GMP 

İnsan sağlığını doğrudan etkileyen ürünlerin üretiminde hijyenik koşulların sağlanması gerekir. Hijyenik koşulların sağlanması ve üretimin bu koşullarda yapılması GMP (Good Manufacturing Practices; İyi Üretim Teknikleri) uygulanması ile gerçekleşir.

GMP bir ürünün hammadde ve ambalaj malzemelerinden başlayarak tüketiciye ulaşana kadar etkin ve güvenli olması için uyulması gereken kurallar bütünüdür. GMP'de amaç sıfır hata, hedef ise sürekli kalitenin sağlanmasıdır.

İnsan sağlığını doğrudan etkileyen ürünlerin (gıda, ilaç , medikal cihazlar vs,) üretim şartları GMP kurallarını sağlamak zorundadır. Üretimin yapılabilmesi için GMP kurallarının sağlanması esastır.

İnsan sağlığını doğrudan etkileyen ürünlerin üretiminde hijyenik koşulların sağlanması gerekir. Hijyenik koşulların sağlanması ve üretimin bu koşullarda yapılması GMP (Good Manufacturing Practices; İyi Üretim Teknikleri) uygulanması ile gerçekleşir.

GMP bir ürünün hammadde ve ambalaj malzemelerinden başlayarak tüketiciye ulaşana kadar etkin ve güvenli olması için uyulması gereken kurallar bütünüdür. GMP'de amaç sıfır hata, hedef ise sürekli kalitenin sağlanmasıdır.

İnsan sağlığını doğrudan etkileyen ürünlerin (gıda, ilaç , medikal cihazlar vs,) üretim şartları GMP kurallarını sağlamak zorundadır. Üretimin yapılabilmesi için GMP kurallarının sağlanması esastır.

GMP NASIL KURULUR ?

Başlangıç olarak, GMP kurallarının bir üretim tesisinde uygulanabilmesi için öncelikle hijyen ve GMP uygulamaları konusunda eğitimler düzenlenmeli, personel bu konuda bilinçlendirilmeli ve sistemin kurulma çalışmaları yürütülmelidir. Sistem kurulum ve Uygulamalar için bazı aşamalar aşağıdaki sıralama ile gerçekleştirilir.Ön Denetim ile Yönetsel, Fiziksel ve Operasyonel Gelişim İhtiyaçlarının Belirlenmesi;
Uluslararası GMP kılavuzu baz alınarak yönetsel, fiziksel ve operasyonel gelişim ihtiyaçlarının tespiti için ön denetim yapılır. Ön denetim soncuunda tesiste geliştirilmesi gereken hususlar, eğitim ihtiyacı ve yönetim sistemi ile ilgili gelişim ihtiyacının karşılanması için yapılması gereken çalışamalar tespit edilir ve aksiyon planı hazırlanır. Danışmanlık süreci boyunca bu aksiyon planı doğrultusunda faaliyetler yürütülür.

GMP Uygulamaları ve Hijyen Eğitimleri;
Ön denetimin sonucunda tespit edilen eğitim ihtiyacının karşılanması için danışmanlık süreci boyunca GMP uygulamaları ve hijyen konularında tüm personeli kapsayan eğitimler verilir. GMP uygulamaları ile ilgili verilen eğitimlerin etkinliği yapılan sınavlarla kontrol edilirken, hijyen uygulamaları ile ilgili eğitimlerin etkinliği danışmanlık süreci boyunca tesisteki uygulamalar takip edilerek kontrol edilir.

Operasyonel Hijyen Kriterlerinin Tespiti;
Ön denetim sürecinde iyileştirilmesi gereken hijyenik koşulların tespiti ile ilgili çalışmalar bu bölümde detaylandırılır. Tesisin farklı noktalarında ve üretim ve ürün özellikleri göz önünde bulundurularak tesiste, yerleşimde, kullanılan ekipmanlarda ve alt yapıda (aydınlatma, havalandırma, ısıtma) yapılması gereken çalışmalar bu aşamada yürütülür. Tüm bu çalışmaların amacı hijyenik koşulların sürekliliğinin sağlanmasıdır. Amaç; kontaminasyon riskini en aza indirecek uygun operasyonel hijyen kriterlerinin tespit edilmesidir.

GMP KURALLARI NEDİR ?

1. Üretimi yapılacak işlerin ayrıntılarına karar vermek(ürün tipleri, kontrolleri, onayları)
2. Yapılacak her şeyi yazmak, (Standart uygulama yöntemleri ( Standart operating procedures=SOP' lar), ekipmanlar, laboratuarlar vb)
3. Yazılan her şeyi yapmak (Eğitim, yeterlilik, proses kontrol)
4. Yaptığını yaz, Yaptıklarını Kanıtla(kayıtlar, denetimler)
5. Düzeltici faaliyet, sürekli iyileştirme, Hataları düzelt ve kaliteyi artır( işlemleri izle, soruştur ve sonuçlar çıkart)

GMP EĞİTİMLERİ NELERDİR ?

GMP Sistemi için öncelikle sistemin eğitimleri alınmalaıdır. Bu eğitimlerle Sistem kurulum ve uygulamalara yön verilebilir. Eğitimlerde hangi konular işlenir ve eğitim konularını madde madde aşağıda inceleyebilirsiniz.

• GMP nedir?
• GMP'nin Tarihi Gelişimi
• Kalite Yönetimi
• GMP'nin Kalite Sistemlerindeki Yeri ve Uygulama Alanları
• GMP Felsefesi ve Amaçları
• Kavramlar, Terimler ve Tanımlar
• GMP Bölümlerinin İncelenmesi
• Gıda işletmelerinde İyi Üretim Uygulamaları
• GMP'yi uygulamak için neler gerekli?
• GMP'nin Temel Şartları  “Dokümantasyon Gerekleri”
• Temizlik
• Tesisler ve Ekipman
• Üretim
• Kalite İşlemleri
• Personel

GMP Eğitimi Süresi Ne Kadardır?:
Şirketimiz tarafından GMP Eğitimi için öngörülen süre 1 gündür. GMP Eğitimi için öngörülen bu süre GMP Eğitimi alacak kişi sayısına göre değişebilir.

Gıda İşletmelerinde GMP Eğitimine Kimler Katılabilir:
GMP Eğitimi, Gıda maddeleri üretiminden ambalajlama, depolama ve taşımaya kadar bütün aşamalardaki gıda zincirinde yer alan firmaların çalışanları ve yöneticileri, gıda mühendisleri, veteriner hekimler, ziraat mühendisleri, su ürünleri mühendisleri, kimya mühendisleri, gıda teknikerleri ile GMP kurmak isteyen ve/veya Gıda Güvenliği Yönetim Sistemi üzerine etkileri konusunda bilgi almak isteyen katılımcılara yöneliktir.
Başarılı olanlara GMP Eğitimi Başarı sertifikası Sertifikası, Başarılı olamayanlara Katılım Sertifikası Verilir.

GMP BELGESİ NASIL ALINIR 

GMP'de, her işin SOP 'lerinin oluşturulması ve SOP(Standart Operasyon Prosedürleri) 'ne uygun olarak işlerin yapılması gerekliliği vardır. Hijyen ve temizlik koşulları GMP için çok önemlidir. Üretim ya da hizmet verilen yerin temizlik kuralları oluşturulmalı ve denetleyiciler tarafından yapılan temizliğin kontrol edildiği imza altına alınmalıdır. Havalandırma, ısıtma ve nem şartları düzenli olarak belli seviyelerde (15-25 (+-2) santigrat derece sıcaklık, nem max 60 de tutulmalı ve bu ısı nem seviyesi sürekli bir yerde kayıt altında olmalı ilgili teftiş kurulu geldiğinde geçmiş ay ve günlere yönelik rapor sunulabilmelidir.Ürün ve hizmet'in karışma riski' ni önleyici tedbirler alınmış olmalıdır. (Yazılımsal ya da manuel)Güvenlik GMP'de çok önemlidir, Deprem, yangın, izlenebilirlik, vs gibi tüm güvenlik önlemleri itina ile alınmış olmalıdır.
GMP, bilhassa ilaç, gıda gibi insan sağlığını doğrudan etkileyen ürünlerin hammaddeden, son kullanıcıya ulaşana kadar geçen süreç içindeki her aşamayı etkileyen kurallar bütünüdür.
Sizin almayı düşündüğünüz GMP sertifikası, GMP kurallarını öğrenmenize yarayacaktır.
GMP şartlarını öğrendikten sonra, her türlü, ilaç, kimya, gıda firmalarında üretim, depolama, kalite kontrol, kalite güvence, lojistik ve tedarik zinciri gibi bölümlerinde ülkemizde az sayıda bulunan yetişmiş personel sınıfına girmenizi sağlayacaktır.Eğitiminiz ne olursa olsun (ilk öğretim, lise, ön lisans ya da yüksek lisans) GMP kurallarının işlediği kaliteli üretim alanlarında GMP eğitimi almış nitelikli personel aranan personeldir. Her zaman daha önce değerlendirilmeye alınacaktır.
Bu eğitim sizin kariyeriniz açısından da size yarar sağlayacaktır.
Olası iş arama ve iş görüşmelerinizde, özellikle ilaç ve medikal sektöründe iş bulmanız da kolaylaşacaktır.

GMP STANDART KAPSAMI NEDİR

ISO 22716 Standardı
ISO 22716 Gereksinimleri kapağı
1. Organizasyon
2. Proseslerinin Risk Değerlendirmesi
3. Altyapı ve Ekipmanları
4. Eğitim ve Yetkinlik
5. İyi Üretim Uygulamaları
6. Hijyen, Temizlik ve Sanitasyon
7. Bakım ve Kalibrasyon
8. Geri çağırma
Standart gereksinimleri
1. Kapsam
2 Şartlar ve Tanımı
3. Personel
3.2 Kilit Sorumluluklar
3.3.1 Yönetim Sorumlulukları
3.4 Eğitim
3.4.1 Eğitim ve Beceriler
3.5 Personel Hijyen ve Sağlık
3.6 Ziyaretçiler ve Eğitimsiz Personel
4 Tesisler
4.1 Prensibi
4.2 Alan Türleri
4.3 Alan
4.4 Akış
4.5 Zemin, Duvarlar, Tavanlar, Windows
4.6 Yıkama ve Tuvaletler
4.7 Aydınlatma
4.8 Havalandırma
4.9 iş kanalları
4.10 Temizleme ve Sanitasyon
4.11 Bakım
4.12 Sarf Malzemeleri
4.13 Pest Kontrol
5 Ekipmanları
5.2 Ekipman Tasarım
5.3 Kurulum
5.4 Kalibrasyon
5.5 Temizleme ve Sanitasyon
5.6 Bakım
5.7 Sarf Malzemeleri
5.8 Yetkiler, Sorumlulukları
5.9 Yedekleme Sistemi
6 Hammadde ve Ambalaj Malzemeleri
6.1 Temel İlkeler
6.2 Satınalma
6.3 Kritik ve Kritik Olmayan Hammadde
7 Üretim
7.1 Rehberlik Prensibi
7.2 İmalat İşlemleri
7.2.1 İlgili Belge Durumu
7.2.2 Başlangıç  Üretim Kontrol
7.2.3 Atama parti numarası
7.2.4 Tanımlama ve süreç Operasyon
7.2.5 Sürec Kontrolleri
7.2.6 Toplu Ürün Depolama
7.2.7 Stok ve Hammaddeleri
7.3 Paketleme İşlemleri
7.3.1 İlgili belgelerin varlığı
7.3.2 Başlangıç Üretim kontrolleri
7.3.3 Parti numarası Atama
7.3.4 Ambalaj Hattı Tanımlama
7.3.5 Kontrol Ekipmanları
7.3.6 İşlem-Girdi
7.3.7 Ambalaj malzemeleri stoklama
7.3.8 Tanımları
8 Biten ürün
8.1 Rehberlik Prensibi
8.2 Sürüm
8.3 Depolama
8.4 Nakliye
8.5 İade
9 Kalite Kontrol Kalibrasyonlar
9.1 Rehberlik Prensibi
9.2 Test Yöntemleri
9.3 Kabul Kriterleri
9.4 Sonuçlar
9.5 Spesifikasyon Sonuçları Out
9.6 Reaktifler, çözeltiler, referans standartları, kültür, medya
9.7 Örnekleme
9.8 Örnek saklama
10 Şartname ürün düzeltme
10.1 Mamul ürünler, dökme ürünler, hammadde ve ambalaj reddedildi
11 Atık Yönetimi
11.1 Rehberlik Prensibi
11.2 Atık Türleri
11.3 Gıda
11.4 Konteynerler
11.5 Atılması
12 Alt fason üretim
12.2 Alt Sözleşme, Türleri:
Üretim
Paketleme
Analiz
Ekipman
Pest Kontrol
12.3 Verilen Sözleşme
12.4 Sözleşme kabulü
12.5 Yazılı sözleşme anlaşma
13 Sapma
14 Şikayetler ve geri çağırma
14.2 Ürün şikayetler
14.3 Ürün hatırlatma
15 Değişiklik Kontrolü
16 İç Tetkik
17 Dokümantasyon
17.2 Belge Türleri